Decreto Salute: linee nazionali per farmaci personalizzati in farmacia (GU 14/10/2026)

Fino all’approvazione nazionale, l’accesso personalizzato ai farmaci (incluso il deblistering) era già previsto da leggi e intese (Legge n. 69/2009, D.Lgs. n. 153/2009, sperimentazioni regionali, Intesa Conferenza Stato-Regioni del 6 marzo 2025), ma mancava un quadro unitario di standard minimi valido su tutto il territorio. Il decreto dell’11 settembre 2026 chiude questo vuoto incorporando le Linee come allegato obbligatorio.

Prima

Le farmacie potevano erogare servizi sociosanitari anche in modelli diversi da Regione a Regione. Per il riconfezionamento personalizzato esistevano riferimenti normativi e pareri (incluso il parere del Consiglio di Stato n. 992 del 2 settembre 2025 citato nel decreto), ma l’implementazione pratica poteva variare sul territorio.

Dopo

• Sono approvate Linee di indirizzo nazionali con definizioni operative (servizio, allestimento personalizzato delle dosi, schema terapeutico, scheda di allestimento e tracciabilità).
• Il servizio si applica solo in farmacia aperta al pubblico, con rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore, senza carattere produttivo o industriale.
• Sono indicati requisiti su Norme di Buona Preparazione (Farmacopea Ufficiale), tracciabilità al lotto originario, etichettatura (allegato 4), flusso operativo in 13 passi (allegato 3) e moduli per paziente (allegato 1).
• In ambito convenzionale, gli aspetti economici e organizzativi restano da definire negli Accordi Integrativi Regionali previsti dall’Accordo collettivo nazionale farmacie (GU n. 65 del 19 marzo 2025).

Impatto pratico: per titolari e gestori di farmacia significa allineare procedure interne, locali e documentazione ai modelli allegati; per i pazienti e i caregiver, maggiore chiarezza su come ottenere dosi già preparate per l’assunzione corretta, con informazioni e restituzione delle confezioni originali e fogli illustrativi.

Il decreto riguarda in primo luogo le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico che intendono erogare o già erogano il servizio di accesso personalizzato ai farmaci. Per chi esercita l’attività con partita IVA (titolarità individuale, società di farmacia, gestioni associate), le Linee incidono su organizzazione del laboratorio o locale idoneo, formazione del personale, archiviazione documentale e rapporti con medici di medicina generale e pediatri di libera scelta.

Interessati indirettamente sono pazienti cronici, anziani politerapici e caregiver che chiedono confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica. Restano coinvolte le Regioni e Province autonome, che monitorano la diffusione del servizio (art. 15) e disciplinano negli Accordi Integrativi gli aspetti organizzativi, operativi ed economici, nel rispetto degli standard minimi nazionali.

Non sono destinatari diretti del provvedimento i contribuenti che cercano adempimenti fiscali generici: il testo non introduce scadenze F24 né nuovi tributi. Gli enti e i professionisti fuori dal servizio farmaceutico territoriale possono limitarsi a conoscere l’esistenza del quadro nazionale se collaborano con farmacie sul percorso terapeutico.

Di seguito una checklist operativa basata sul decreto e sugli allegati. Per moduli aggiornati, soggetti destinatari della comunicazione di avvio e dettagli regionali, verificare sul link ufficiale della Gazzetta Ufficiale.

1. Scaricare e leggere l’atto completo dalla Gazzetta Ufficiale (decreto + allegati 1–4): definizioni, flusso operativo, etichettatura e moduli paziente.
2. Valutare se attivare o mantenere il servizio nel proprio esercizio, verificando spazi conformi alle Norme di Buona Preparazione e idoneità del laboratorio o locale dedicato.
3. Allineare le procedure interne al flusso in 13 fasi (ricognizione, consenso privacy, schema terapeutico, valutazione di fattibilità, allestimento, controlli, consegna, archiviazione).
4. Predisporre la documentazione obbligatoria: schema terapeutico del paziente, lettera di incarico, consenso al trattamento dati (D.Lgs. n. 196/2003), scheda di allestimento e tracciabilità per ogni confezionamento.
5. Garantire tracciabilità e etichettatura secondo l’allegato 4 (paziente, lotto, date, farmaci contenuti, modalità di assunzione, avvertenze, recapito farmacia).
6. Rispettare le regole sui farmaci controllati (DPR n. 309/1990): nessuna deroga per stupefacenti sezioni B, C, D ed E.
7. Inviare la comunicazione di avvio all’autorità territoriale competente se si attiva il servizio (art. 16); modalità e termine: verificare sul link ufficiale e presso l’ASL/regione di riferimento.
8. Controllare gli Accordi Integrativi Regionali per l’ambito convenzionale (tariffe, erogazione, eventuali integrazioni alle Linee nazionali).
9. Formare il personale su collaborazione con il medico prescrittore, counselling al paziente e restituzione delle confezioni originali e fogli illustrativi insieme al confezionamento personalizzato.

Nota per chi cerca portali Agenzia delle Entrate o modello F24: questo decreto non modifica adempimenti tributari. Eventuali adempimenti contabili o fatturazione del servizio seguono la normativa fiscale ordinaria e quanto stabilito negli accordi regionali: verificare sul link ufficiale e con il commercialista.

Entrata in vigore: l’art. 1, comma 2, del decreto stabilisce che entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La pubblicazione risulta il 14 ottobre 2026 (GU Serie Generale n. 239); la data effettiva di decorrenza va confermata sul testo ufficiale integrale.

Comunicazione di avvio: le farmacie che intendono attivare il servizio devono darne comunicazione all’autorità territoriale competente (art. 16). Il decreto non indica un termine perentorio né le sanzioni per ritardo o omissione: per scadenze e conseguenze amministrative, verificare sul link ufficiale e presso l’autorità territoriale.

Rischi professionali e di compliance

Il testo richiama espressamente responsabilità del farmacista, tracciabilità, tutela della salute pubblica e obblighi di dispensazione. L’allestimento deve rispettare Farmacopea Ufficiale, RCP dei farmaci e, per i controllati, il DPR n. 309/1990. In caso di errori nell’assunzione, il decreto precisa che il paziente resta responsabile delle dosi consegnate, ma restano in capo al farmacista le responsabilità di custodia, conservazione e sicurezza previste dalla normativa vigente.

Per sanzioni specifiche, contenziosi o decadenze convenzionali con il Servizio Sanitario Nazionale, il decreto rimanda agli Accordi Integrativi Regionali e alla normativa professionale: verificare sul link ufficiale e con ordini/associazioni di categoria.

Pubblicazione ufficiale: Gazzetta Ufficiale — Serie Generale, atto 26A05403, GU n. 239 del 14 ottobre 2026. Titolo: decreto del Ministero della Salute del 11 settembre 2026 — Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico.

Testo e allegati integrali: Gazzetta Ufficiale — Serie Generale, decreto 11 settembre 2026 (26A05403).